Compliance bedeutet nicht Komplexität: Drei Tipps, um das Labeling für klinische Studien zu vereinfachen

Niemand mit Erfahrung in der Pharmabranche würde behaupten, dass der regulatorische Prozess einfach ist.

Die Bandbreite an klinischer Forschung ist heute enorm groß, und weltweit wächst die Anzahl klinischer Studien Jahr für Jahr. Zurzeit laufen 284.522 Studien in 204 Ländern. Die Entwicklung in der klinischen Forschung ist Grund zur Freude: Mehr Innovation bedeutet mehr Therapien für mehr Krankheiten und mehr Menschen. Sie bedeutet aber auch mehr Komplexität für einen bereits komplizierten Markt.

Anzahl registrierte Studien im Zeitverlauf und einige bedeutende Ereignisse (per 16. September 2018)

Quelle Grafik: https://ClinicalTrials.gov

Mehr Studien in mehr Ländern und mehr Sprachen heißt mit Blick auf die klinischen Lieferketten: mehr Regeln beachten, mehr Personen einbinden und die Einhaltung von mehr Vorschriften überwachen. Dies sind zusätzliche Herausforderungen – neben dem allgegenwärtigen Druck, Produkte schneller auf den Markt zu bringen, die Kosten zu senken und Fehler in der Versorgung und Belieferung zu vermeiden. Das alles macht es heute schwieriger denn je, die Compliance sicherzustellen.
Bedeutet Compliance zwingend Komplexität? Nein. Die folgenden drei Tipps helfen Unternehmen, die Komplexität des Labelings für klinische Studien zu verringern.

  1. Erstellen Sie eine zertifizierte Datenbank für Übersetzungen und regulatorischen Inhalt.

Die präzise und vorschriftsgemäße Vorbereitung der Labels für klinische Studien ist ein mehrheitlich manueller Prozess mit vielen Beteiligten. Die Beteiligten prüfen die Dokumentation vor der Ausgabe und haben unterschiedliche Meinungen und Präferenzen – auch was die Übersetzung betrifft. Das kann zur Folge haben, dass Pharmaunternehmen jedes Mal „das Rad neu erfinden“, wenn ein neues Labeling-Projekt ansteht.

Zertifizierte Datenbanken für Übersetzungen und regulatorischen Inhalt (Content) – einschließlich konsistenter und umfassender Phrasenkataloge – bieten Unterstützung. Sie helfen, die Durchlaufzeit zu verringern, Content zu standardisieren, Änderungen in letzter Minute schnell umzusetzen und – dank eines einheitlichen globalen Prozesses – die Risiken zu senken. Fazit: Ihr Unternehmen bringt Produkte schneller und kostengünstiger auf den Markt – bei geringeren Risiken.

  1. Setzen Sie auf Experten in den Zielmärkten – nicht auf Ihre Kollegen.

Pharmaunternehmen wollen mit weniger Ressourcen mehr erreichen. Häufig versuchen sie, die Kosten tief zu halten, indem sie für die regulatorische Validierung und Übersetzung intern auf „geborgte Ressourcen“ zurückgreifen. Doch in puncto Compliance und Labeling für klinische Studien auf Kollegen zu setzen, führt letztlich oft zu höheren Kosten und mehr Aufwand. Warum? Ein Prozess für die regulatorische Validierung und Übersetzung, der jeweils nur auf ein einzelnes Labeling-Projekt ausgerichtet ist, bedeutet längere Vorlaufzeiten, mehr Fehler und größere Schwierigkeiten, wenn es um die Überwachung der Compliance geht.

Clevere Unternehmen wissen: Wer in die richtigen Experten in den Zielmärkten investiert, stellt ein präzises und schnelles Labeling sicher – nicht nur für ein einzelnes Projekt, sondern laufend. Die „richtigen Experten“ heißt: Experten mit dem erforderlichen regulatorischen und sprachlichen Wissen. Unternehmen, die den Prozess mithilfe solcher Experten standardisieren, statt ihn für jedes Labeling-Projekt einzeln aufzusetzen, mindern die Risiken.

  1. Beweisen Sie kontrollierte Kreativität.

Einige der besten Lösungen im Umgang mit der erhöhten Komplexität und dem sich wandelnden regulatorischen Umfeld erfordern etwas Kreativität. Beispielsweise kann Ihr Unternehmen Editierrunden und Relabeling (Umetikettieren) vermeiden, indem es den Labeling-Prozess bewusst spät startet. Dies wäre auch mit Blick auf die Lagerung, Logistik und Haltbarkeit hilfreich. Oder Sie beschleunigen die Übersetzung dank solider Phrasenkataloge und innovativer Sprachtechnologie.
Paradoxerweise können Lösungen zur Verringerung der Komplexität ihrerseits für Komplikationen sorgen. Jede Lösung verlangt nach spezialisiertem Design sowie spezialisierter Entwicklung und Verwaltung. Um bestehende Probleme ganzheitlich, systematisch und kreativ zu lösen, lohnt es sich, mit einem Partner zusammenzuarbeiten, der sich von A bis Z um die richtige Lösung für Sie kümmert.

Lionbridge Life Sciences hilft Kunden, sichere, wirksame und erschwingliche Arzneien möglichst schnell auf den Markt zu bringen. Unsere Lösungen vereinfachen das Labeling bei klinischen Studien für Prüfarzneimittel und -präparate.

Mehr zu unseren Lösungen für Life-Sciences-Unternehmen erfahren Sie im Webinar (in Englisch) von Peter Quigley, Vice President, Lionbridge Life Sciences (Webinar zur Verfügung gestellt über DIA).