ISO 13485:2016 verbessert Medtech-Qualitätsmanagement

Medtech-Partner von Lionbridge profitieren vom neuen ISO-Standard: mehr Konsistenz, weniger Risiken, kontinuierliche Qualität.

Erfolgreiche Partnerschaften beruhen auf Qualität und Konsistenz. Dank unserer Zertifizierung nach ISO 13485:2016 können Sie sich voll und ganz darauf verlassen: Lionbridge liefert erstklassige, konsistente Sprachdienstleistungen für die Medizingerätebranche.

1. März 2019: Achtung, fertig, los!

ISO 13485 ist die internationale Norm für das Qualitätsmanagement in der Herstellung von medizintechnischen Produkten und der Erbringung von zugehörigen Dienstleistungen. Die Norm wurde 1996 veröffentlicht und 2003 erstmals aktualisiert. ISO 13485:2016 wurde am 1. März 2016 mit einer Übergangsfrist von drei Jahren publiziert. Diese Frist endet am 1. März 2019.

Die Internationale Organisation für Normierung (ISO) überprüft ihre Normen alle fünf Jahre. Nach Angaben der Organisation ist die Revision 2016 die Antwort auf die „neuesten Praktiken im Bereich der Qualitätsmanagementsysteme, einschließlich der Änderungen bei den technologischen und regulatorischen Anforderungen und Erwartungen“.

Im Fokus der überarbeiteten Norm stehen das Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungen, und zwar sowohl für die Gerätehersteller als auch für externe Dienstleister wie Lionbridge Life Sciences.

ISO 13485:2016 stellt hohe Anforderungen an die Hersteller von Medizingeräten:

  • Erstellung und Pflege umfassender technischer Dokumentationen für alle hergestellten Geräte
  • Validierung der Kontaminationskontrollprozesse für sterile Medizingeräte
  • Überwachungsmaßnahmen und Messungen im Hinblick auf die Reklamationsbearbeitung und das regulatorische Berichtswesen
  • Klare Definition der erforderlichen Kompetenzen und Erfahrungen des Qualitätsmanagementpersonals; fortlaufende Überprüfung der Zweckmäßigkeit der getroffenen Ausbildungsmaßnahmen
  • Formelle Prozesse für das Feedbackmanagement während und nach der Produktion sowie für die Einbindung der gewonnenen Erkenntnisse in die Risikomanagementprogramme
  • Gründliche Validierung der Software für das Qualitätsmanagementsystem

Was bedeutet unsere Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für Sie als Partner?

Angesichts der zunehmenden regulatorischen Komplexität belegt die Zertifizierung von Lionbridge nach ISO 13485:2016: Wir engagieren uns für die Medizingerätehersteller, mit denen wir tagtäglich zusammenarbeiten.

Als Ihr Compliance-Partner für die Übersetzung kritischer regulatorischer Inhalte haben wir unser Qualitätsmanagementsystem optimiert. Wir tragen den neuesten Anforderungen in der Branche Rechnung und bieten auch fortan erstklassige Dienstleistungen an. So unterstützen wir unsere Medtech-Partner tatkräftig bei der Risikominderung und der Verbesserung der Patientengesundheit.

„Unser Streben nach Perfektion bei der Qualität und Compliance bedingt, dass wir als Dienstleister stets auf der Höhe der neuesten Industrienormen sind”, sagt Pia Windelov, Director of Product Strategy bei Lionbridge Life Sciences. „Ein Großteil der Inhalte, die wir übersetzen, ist für Patienten bestimmt. Mit unserer Arbeit tragen wir zum sicheren und wirkungsvollen Einsatz von Medizintechnologien bei. Zu jedem Zeitpunkt sind wir uns der potenziell lebensbedrohenden Auswirkungen einer Fehldiagnose oder der unsachgemäßen Verwendung eines Medizingeräts bewusst. Deshalb setzen wir alles daran, dass unsere Übersetzungen zur Patientensicherheit beitragen.“

Höchste sprachliche Präzision für Ihre Medtech-Inhalte

Das Qualitätsmanagementsystem von Lionbridge ist seit 2008 nach ISO 13485 zertifiziert. Die Nachfrage der Medizintechnikbranche nach präzisen, lokalisierten Übersetzungen für den ganzen Lebenszyklus ihrer Produkte wächst. Das Übersetzerteam von Lionbridge Life Sciences ist bereit und bietet Ihnen in allen Märkten höchste sprachliche Präzision.

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