Was man über klinische Studien und Plain Language Summaries wissen muss

Die Eckpunkte der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen

Plain Language Summaries, kurz „PLS“ genannt, informieren Patienten und die breite Öffentlichkeit in vereinfachter Form über die Ergebnisse und Erkenntnisse klinischer Studien. PLS sind zwar nichts Neues, doch jüngst haben sich medizinische Kreise für eine transparente und ethische Berichterstattung über die Ergebnisse klinischer Studien eingesetzt. Damit sind PLS in den Brennpunkt des öffentlichen Interesses gerückt.

Eine neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen verlangt von den Sponsoren klinischer Studien in der Europäischen Union, dass sie die Ergebnisse ihrer Studien künftig in Plain Language Summaries vorlegen. Diese Pflicht gilt für alle Sponsoren von:

  • Interventionellen (einschließlich minimal-interventionellen) klinischen Studien
  • Studien der Phasen 1 bis 4, die an mindestens einem Standort in der EU durchgeführt werden

Gemäß der neuen Verordnung wird die Europäische Kommission eine öffentlich zugängliche EU-Datenbank einrichten. Die Datenbank soll im Bereich der klinischen Forschung für ein ausreichendes Maß an Transparenz sorgen und der Öffentlichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen über klinische Prüfungen gewähren. Hierzu gehören auch die „Plain Language Summaries“, die allgemeinverständlichen Kurzbeschreibungen klinischer Studien. Diese neuen Rechtsvorschriften nehmen die Sponsoren klinischer Studien in die Pflicht: Sie müssen standardisierte interne Prozesse entwickeln und Ressourcen für die Berichterstattung über klinische Studien bereitstellen.

Warum Plain Language Summaries notwendig sind

Alle sind sich einig: Die Öffentlichkeit muss über Forschungsergebnisse in einfacher Sprache informiert werden. Dafür sprechen drei wichtige Gründe:

  • Die allgemeine Bevölkerung muss in Gesundheitsfragen kompetenter werden.
  • Die Öffentlichkeit soll dafür sensibilisiert werden, an klinischen Studien teilzunehmen und sich damit auseinanderzusetzen.
  • Die Entwicklung neuer Forschungsstrategien muss weiter vorangetrieben werden.

Patienten sind zudem wertvolle Informationsquellen. Durch sie können Forscher die Auswirkungen einer Krankheit auf das Leben eines Patienten verstehen, Protokollabläufe entwickeln oder die Lesbarkeit und Verwendbarkeit von Kennzeichnungen und Produktinformationen sicherstellen. Ein Forscher, der die breite Öffentlichkeit mit allgemeinverständlichen Kurzbeschreibungen über klinische Studien informiert, erlangt unter Umständen neue, wertvolle Einblicke. Letztlich dürften noch mehr Patienten von seiner Forschung profitieren.

Die EU hat schon früh eine Führungsrolle übernommen und reguliert die Offenlegung der Forschungsergebnisse klinischer Studien in einer für Laien verständlichen Sprache. Andere Länder und Regionen dürften diesem Beispiel folgen.

Wirkungsvoll kommunizieren dank Plain Language Summaries

„Successfully Authoring and Translating Plain Language Summaries“

Lesen Sie unser Whitepaper (in Englisch)!

Angenommen, Sie sind ein Forscher und haben den Auftrag, allgemeinverständliche Kurzbeschreibungen klinischer Studien zu verfassen. Wie können Sie sichergehen, dass Sie der breiten Öffentlichkeit Ihre wissenschaftlichen Erkenntnisse wirkungsvoll, kosteneffizient und in der jeweiligen Muttersprache vermitteln?

Das ist eine wichtige und zugleich komplexe Aufgabe. Wir von Lionbridge unterstützen Sie gerne dabei.

Möchten Sie wissen, wie man Plain Language Summaries erfolgreich verfasst und übersetzt? Hier geht es zum Download unseres Whitepapers (auf Englisch): „Successfully Authoring and Translating Plain Language Summaries“ (Tipps und Tricks für das Erstellen und Übersetzen von Plain Language Summaries).