Vorbereitung auf 2020: Wie Sprache durch die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR an Bedeutung gewinnt

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Wenn Sie ein Medizinproduktehersteller aus der Europäischen Union sind, haben Sie wahrscheinlich mehr Fragen als Antworten zur Compliance mit den neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR. Die MDR gilt ab 2020, die IVDR ab 2022.

MDR ist die Verordnung über Medizinprodukte (Regulation on medical devices). IVDR ist die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (Regulation on in-vitro diagnostic medical devices).

Während Sie Ihre Produktpipeline und Ihr bestehendes Portfolio überprüfen, um notwendige Anpassungen zu identifizieren, werden sich Ihnen vermutlich die folgenden Fragen stellen:

  • Benötigt mein Produkt eine Neuklassifizierung?
  • Erfordert die Einhaltung der UDI-Vorschriften eine Neukennzeichnung bestehender Produkte?
  • Müssen für die technische Dokumentation oder die Post-Market Surveillance Daten zur klinischen Leistung generiert werden?
  • Wie handhabt man die inhaltlichen Anforderungen der künftig auch öffentlich zugänglichen EUDAMED-Datenbank?

Zum Wohle der Verständlichkeit … und der Anwender

Angesichts all der anstehenden Änderungen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU haben Sie wahrscheinlich noch gar nicht über die sprachlichen Auswirkungen und die wichtige Rolle von Übersetzungen nachgedacht. Früher lief der Prozess so ab: Ein Hersteller entwickelte ein Produkt und erhielt dafür eine CE-Kennzeichnung. Anschließend erstellte er die Kennzeichnung (Labeling) für das Produkt sowie die Gebrauchsanweisung (instructions for use, IFUs) und ließ beides vor der Markteinführung übersetzen.

Heute sind IFUs Bestandteil der technischen Dokumentation eines Produkts und müssen zusammen mit der Kennzeichnung den zuständigen Behörden zur Genehmigung vorgelegt werden. Anschließend müssen genehmigte IFUs auch auf der Website des Herstellers verfügbar sein. Gegebenenfalls müssen die IFUs auf einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung verweisen. Der Kurzbericht muss in einer für den Anwender verständlichen Sprache verfasst und in EUDAMED hochgeladen werden. Diese neuen Anforderungen verbessern den Zugang der Patienten zu Sicherheits- und Leistungsdaten der Produkte.

Aus Sicht der Nutzbarkeit kommt IFUs größte Bedeutung zu, da Medizinprodukte nur dann den gewünschten Dienst leisten, wenn sie korrekt eingesetzt werden. Die EU verlangt für alle Märkte präzise sprachliche Informationen, um den korrekten und sicheren Einsatz der Produkte durch Patienten und medizinische Fachkräfte zu gewährleisten. Die neuen EU-Vorschriften betonen die Bedeutung sprachlicher Klarheit, insbesondere bei Inhalten für die Endanwender. Die nachfolgenden Auszüge aus der MDR unterstreichen diesen Fokus:

  • Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen „für den vorgesehenen Anwender klar verständlich sein“.
  • Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests müssen die Informationen „leicht verständlich“ sein.
  • Die Gebrauchsanweisung ist so zu verfassen, dass sie „von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und [ist] gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen“.
  • Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, „der so abzufassen ist, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist“.

Sprache ist zu einem Schlüsselfaktor geworden, um regulatorische Compliance und die sichere Anwendung von Medizinprodukten in der EU zu gewährleisten. Darüber hinaus betrachtet die Europäische Kommission Sprache als eine Priorität, um einen effektiven Handel in der gesamten Europäischen Union zu ermöglichen. In der EU ist Mehrsprachigkeit ein Kernprinzip und die Bürger haben das Recht, in jeder der 24 Amtssprachen mit ihren Institutionen zu kommunizieren. Für Patienten und Anwender bestimmte Inhalte zu Medizinprodukten, die in der EU gehandelt werden, müssen daher in den Landessprachen aller Mitgliedstaaten verfasst sein, in denen die Produkte vertrieben werden.

Weichenstellung für regulatorischen Erfolg ab 2020

Eine erfolgreiche regulatorische Strategie zur Erfüllung der neuen Compliance-Anforderungen beinhaltet einen Übersetzungs- und Reviewprozess, der von Anfang an für Klarheit und Präzision in allen Sprachen sorgt.

Die Beratung durch einen Sprachdienstleister mit langjähriger Erfahrung bei Medizinprodukten kann entscheidend dazu beitragen, Risiken zu vermeiden und die Zeit bis zur Zulassung und Verwendung Ihrer Produkte zu beschleunigen. Es gilt zu vermeiden, dass es aufgrund schlecht übersetzter Gebrauchsanweisungen zu einer falschen Diagnose oder einem Sicherheitsvorfall beim Einsatz eines Produkts kommt.

Lionbridge unterstützt Medtech-Kunden optimal bei der Erfüllung der Compliance-Anforderungen. Unser Team hilft Ihnen, sprachliche und inhaltliche Konformität mit der neuen MDR bzw. IVDR in allen 24 EU-Amtssprachen sicherzustellen. Wir verfügen über große Erfahrung bei Übersetzungen im klinischen Bereich und auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Und wir unterstützen Sie bei der Bewältigung DTP-spezifischer Herausforderungen, die sich im Zusammenhang mit den neuen UDI-Kennzeichnungsvorschriften ergeben.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, weltweit die inhaltliche Klarheit zu schaffen, die die neuen Verordnungen verlangen. Wünschen Sie weitere Informationen? Senden Sie uns eine Nachricht. Wir helfen Ihnen gerne weiter.

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